Aperta la Public Consultation della linea guida ICH E21 «Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials» in Svizzera

Swissmedic apre la consultazione pubblica della linea guida E21 dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (linee guida ICH) con scadenza per l’invio dei commenti fissata al 15 settembre 2025.

Le parti interessate in Svizzera hanno la possibilità di commentare la bozza della linea guida E21 «Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials» entro il 15 settembre 2025.

Questa nuova linea guida ICH sull’efficacia fornisce un quadro armonizzato a livello globale e le buone pratiche per consentire un corretto reclutamento e/o mantenimento di donne in gravidanza e allattamento nelle sperimentazioni cliniche condotte per studiare la sicurezza, l’efficacia e i regimi di dosaggio/somministrazione dei medicamenti in queste popolazioni. La linea guida tratta principi scientifici e normativi di alto livello, quali ad esempio i dati necessari per definire le tempistiche appropriate per il reclutamento e/o il mantenimento di donne in gravidanza e allattamento o per il mantenimento di donne che restano gravide nelle sperimentali cliniche, i tipi di dati da raccogliere e valutare dalle sperimentazioni cliniche, la pianificazione di come e quando reclutare donne in gravidanza/allattamento nelle sperimentazioni cliniche, le situazioni in cui il reclutamento di donne in gravidanza/allattamento in una sperimentazione clinica non è raccomandato, nonché considerazioni etiche.

La linea guida fornirà anche indicazioni pratiche per la pianificazione di sperimentazioni cliniche che includono donne in gravidanza e/o allattamento, ad esempio descrizioni del protocollo, consenso informato, considerazioni sulla raccolta dei dati e follow-up di madre e bambino/a (con riferimento ad altre linee guida ICH come ICH E6, E2A ed E11).

I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando il modulo di feedback predefinito dall’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della fase di consultazione pubblica, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.

I link alla linea guida e al modulo di feedback sono disponibili al seguente indirizzo: